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参比制剂生产商信息-美国FDA网站中GMP生产商数据查询
文章来源:贝斯特全球最奢华2288国际化学在线      发布日期:2018/4/21 15:42:53      浏览次数:
        很多比较年轻的朋友经常问到关于参比制剂生产商地址的信息。 本文作者在这里给您推荐一个美国FDA网站上的GMP生产商的数据库。这个数据库里面包括美国上市的所有的药品的生产商的信息。网址是 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
      美国药品法规定,凡是从事药品生产,制备,繁殖,配药,或者加工(包括重新包装和贴新的标签)的企业,如果没有豁免,必须在开始营运的5天内,向FDA注册这样的药品生产商的信息。 如果企业以前没有从事药品生产,如果向FDA递交了药品申请后,5天之内必须向FDA注册生产商的信息。这样自己注册的信息,每年必须更新。 如果药品生产商在美国以外的地区,参与对美国药品输入的,必须立即向FDA注册。
      美国FDA网站上的这个生产商的数据库,在确定参比制剂生产商的过程中,会非常有用。 比如,如果您想查找一下美国GILEAD公司,在爱尔兰的GMP生产车间的地址,可以用GILEAD的公司的名字,进行检索。 下面是查到的信息:
       检索结果显示,GILEAD公司在全球有6家GMP车间(生产商)参与美国药品的供应,美国有4家,加拿大和爱尔兰各一家。生产商还有一些功能方面的信息,比如,原料生产,制剂生产,标签,分装和分析。例如,爱尔兰的GILEAD公司的车间地址是:
IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Cork, Co Cork , Ireland (IRL),这个车间从事4种功能:生产,标签,分装和分析。这个爱尔兰的地址就是著名的丙肝药品SOVALDI的生产基地。
      这个查询结果中,有提供FEI编号和DUNS号码。 FEI是FDA生产商标识号码(FDA Establishment Identification FEI Number): 美国FDA 会给美国药品生产商(与地址相关连的)签发一个编号,叫FDA生产商标识号码FEI, FDA用这个FEI号码来跟踪FDA对该生产商的检查,同时,FEI号码用来跟踪生产商的缴费的情况。不同的地址,会有不同的FEI编码。 
      另外,数据通用编号系统(Data Universal Numbering System, D-U-N-S?):美国Dun & Bradstreet公司负责来给每个公司签发一个独特的DUNS编号。 这个编码,是与地址相关连的。 Dun & Bradstreet公司会根据这个DUNS编码,来搜集一些公司相关的商业信息,信用记录,等数据。 FDA要求药品生产商必须提供 数据通用编号D-U-N-S号码)。
     下面用另外一个问题,来说明这个FDA生产商的数据库的用途。比如,我们如果想直接国内的恒瑞公司,在美国FDA注册了哪几个GMP的生产车间?可以用关键词HENGRUI来检索, 得到下面的结果:
       恒瑞公司在美国FDA自己注册了4个生产商的地址,包括原料,制剂,无菌,减少颗粒,标签,分析等GMP的功能。